ARGX(ARGX) 3Q26 실적 컨퍼런스콜 한글 전문

2026-10-22 발표

핵심 요약

3Q 제품 순매출 1,700백만 USD(YoY +54%)로 컨센서스(1,249백만 USD) 대폭 상회
포르테 인수 및 상업화 준비 영향으로 2026년 연간 OpEx 가이던스 40억 USD로 상향
2027년 5건 출시 목표 제시 속 쇼그렌 증후군 임상 중단 및 피부근염 추가 3상 부담 발생

전문 앞부분

베스 델자코

감사합니다. 오늘 이른 시간에 2026년 3분기 재무 결과 및 사업 현황에 관한 보도 자료를 배포했습니다. 해당 자료는 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있으며, 오늘 웹캐스트용 프레젠테이션도 함께 게시되어 있습니다. 먼저, 본 회의 중에 미래 예측 관련 진술이 나올 수 있음을 알려드립니다. 이러한 진술에는 당사의 향후 전망, 임상 개발, 규제 승인 일정, 제품 후보군의 잠재적 성공 가능성, 재무 전망 및 향후 주요 이벤트 등이 포함될 수 있습니다. 실제 결과는 이러한 진술에 나타난 내용과 상당히 다를 수 있습니다. Argenx는 법령에 의해 요구되지 않는 한, 미래에 관한 진술을 갱신하거나 실제 결과와 일치하도록 조정할 의무가 없습니다.

오늘 회의에는 최고경영자 카렌 매시, 최고재무책임자 칼 구비츠, 최고상업화책임자 산드린 피레르-제라르가 함께하고 있습니다. 질의응답 시간에는 최고의학책임자 뤼크 트뤼엔도 참여할 예정입니다. 이제 카렌에게 말씀드리겠습니다.

캐런 매시

감사합니다, 베스 씨. 그리고 여러분 모두를 환영합니다. argenx에게 있어 이번 분기는 또 한 번의 뛰어난 성과를 기록한 분기였습니다. 출시 이후 거의 5년이 지났지만, VYVGART가 중증 근무력증(MG)과 만성 염증성 탈수초성 신경병증(CIDP)을 포함한 다양한 적응증에서 그 잠재력을 실현하기에는 아직 초기 단계에 불과합니다. 또한, 긍정적인 ALKIVIA 3상 결과에 힘입어 우리는 VYVGART를 처음으로 류마티스 분야에도 도입함으로써, 전혀 새로운 환자군과 처방의료진을 공략하는 것을 목표로 하고 있습니다. VYVGART 외에도, 우리는 argenx의 다음 성장 동력을 구축해 나가고 있습니다. empasiprubart는 MMN 적응증에서 첫 3상 결과를 앞두고 있으며, Forte 인수 후 불과 몇 달 만에 체강질환에서의 FB102에 대한 긍정적인 2상 결과를 발표하여 또 하나의 3상 준비 완료 프로그램을 확보했습니다.

보다 광범위한 파이프라인 전반에 걸쳐, 올해 말까지 임상 개발 단계에 있는 10개의 후보물질을 보유하게 될 것으로 예상됩니다. 이러한 진전은 argenx가 혁신을 추구하는 근본적인 방식을 잘 보여줍니다. 우리는 미충족 수요가 큰 다수의 질환에 걸쳐 실질적인 변화를 가져올 수 있는 새로운 기초 생물학적 원리를 탐구하고 있습니다. 이러한 과감함은 종종 우리를 선도적으로 이끌며, MG와 CIDP에서 그랬던 것처럼 새로운 시장을 형성하고, 표적이 환자들에게 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 영역의 경계를 모색하게 합니다. 바로 이러한 접근 방식으로 우리는 argenx의 다음 장을 만들어 가고 있으며, VYVGART의 기회를 확대하는 동시에 이를 뒷받침할 새로운 성장 동력을 마련하고 있습니다. 이것이야말로 우리가 Vision 2030을 성공적으로 달성하고, 그 이후에도 지속적인 성장을 이어갈 수 있다는 자신감의 원천입니다.

앞으로의 계획을 살펴보면, 2027년은 argenx의 발전 과정에서 매우 중요한 해가 될 것입니다. 포트폴리오 내에서 총 5개의 신규 출시가 예정되어 있으며, 이들 모두가 Vision 2030 달성을 향한 중대한 진전을 의미합니다. MG에서는 VYVGART가 질환의 전 범위에 걸쳐 최우선 치료제로 자리매김하는 것을 목표로 하고 있습니다. 내년 초에는 소아용 MG에 대한 PDUFA 일정이 예정되어 있으며, 최근 안구형 MG에 대한 신청 역시 VYVGART를 일반형 MG를 넘어 처음으로 확장하는 계기가 될 것입니다. 또한 2027년 하반기에는 VYVGART의 자동주사기인 Hytrulo를 출시하여 승인된 모든 적응증에서 치료 경험을 한층 더 향상시킬 계획입니다.

자가면역성 근염은 VYVGART의 차세대 주요 성장 분야로 부각되고 있습니다. ALKIVIA는 근염에서 자가항체의 역할을 추가로 입증하며, IMNM 및 DM 환자 모두에서 일관되고 임상적으로 유의미한 결과를 보여주었습니다. 특히 IMNM은 당장 해결해야 할 시급한 문제를 안고 있으며, 현재까지 승인된 치료법이 없는 상태입니다. 우리는 연말까지 IMNM 적응증에 대해 sBLA를 제출할 예정이며, 이미 획기적 치료제 지정을 받았습니다. 또한 DM 환자들을 위한 적응증 확보에도 변함없이 매진하고 있습니다. ALKIVIA 데이터의 강력한 근거를 바탕으로, 추가 등록 임상시험을 신속히 시작하기 위해 노력하고 있습니다.

이제 empasiprubart와 MMN에 대해 말씀드리겠습니다. EMPASSION 연구의 12월 예정된 중간결과 발표를 앞두고 있습니다. MMN은 우리의 주요 시장에서 약 1만 2천 명의 환자를 대상으로 하는 심각한 자가면역질환입니다. 현재 환자들은 IVIg에 의존하며, 수액 치료를 위해 수시간을 병원에 머물러야 하고, 시간이 지날수록 증상이 악화되는 경우도 많습니다. 우리는 empasiprubart가 환자들에게 제공할 수 있는 차별화된 치료 옵션과 치료 부담 감소라는 두 가지 측면에서 모두 잠재력을 갖추고 있다고 믿습니다. 이러한 확신에는 충분한 근거가 있습니다. C2는 MMN에서 손상이 시작되는 지점 위에서 개입할 수 있는 보체 경로의 적절한 지점이라고 판단되며, empasiprubart는 C2를 효율적으로 제거하여 지속적인 C2 억제 효과를 달성하도록 설계된 광범위한 항체입니다.

2상 ARDA 데이터는 이러한 C2 표적화 접근법을 뒷받침하는 유의미한 임상 근거를 제공했습니다. 우리는 환자의 악력과 운동 기능이 개선됨과 동시에 IVIg 재투여 필요성이 크게 감소하는 것을 확인했습니다. 장기간 치료에서도 이러한 악력 개선 효과는 64주까지 지속되었습니다. 이러한 경험을 바탕으로 우리는 IVIg와 직접 비교하는 EMPASSION 3상 헤드-투-헤드 연구를 진행하고 있습니다. 현행 표준치료와 직접 대비하는 것은 매우 과감한 선택이지만, 생물학적 메커니즘, 분자 특성, 그리고 ARDA 데이터에 근거한 합리적인 결정입니다. 이 연구는 매우 실질적인 질문을 던집니다: empasiprubart가 IVIg와 비슷한 효능을 제공하면서도 치료 부담을 줄일 수 있을까? 만약 그렇다면, 이는 환자들에게 매우 의미 있는 결과가 될 것입니다. MMN은 empasiprubart의 시작에 불과합니다. 우리는 C2 억제가 보체 활성에 의해 유발되는 광범위한 질환들을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이를 통해 또 다른 제품 개발의 기회를 창출할 수 있다고 믿습니다.

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